«Einwilligungsfragen sind ein grosses Hindernis für die Einführung alternativer Methoden.»

Organoide sind winzige, dreidimensionale Gewebemodelle, die aus menschlichen Zellen (von Patientinnen oder Patienten) generiert werden. Organoide haben ein grosses Potenzial als Alternativmethoden und bieten in gewissen Fällen signifikante wissenschaftliche Vorteile gegenüber Tiermodellen. Ausserdem tragen sie zur Umsetzung der 3R-Prinzipien («replace, reduce, refine») bei. Gleichzeitig stellen ihre Vielseitigkeit und langfristige Verwendbarkeit eine grosse Herausforderung in Sachen informierte Einwilligung dar: Wer biologisches Material spendet, muss nicht nur verstehen, dass dieses für Forschungszwecke verwendet werden kann, sondern auch, dass diese Forschung zu marktfähigen Produkten wie Organoiden führen könnte. Spezifische Verfahren zur Einholung der informierten Einwilligung sollen sicherstellen, dass Spendende wissen, was Organoide sind, wie sie aus gespendeten biologischen Materialien hergestellt werden und wie sie in der Forschung und medizinischen Entwicklung verwendet werden können.

Worin bestand das übergeordnete Ziel dieses Ko-Kreationsworkshops?

Es ist klar, dass die Zustimmung die Grundlage für die Verwendung von Organoiden und die Umsetzung von Alternativmethoden ist. Anders ausgedrückt: Ungeklärte Fragen zur Einwilligung sind ein grosses Hindernis für die Einführung von Alternativmethoden. Dieses Hindernis zu beseitigen, ist eine Frage der Umsetzung und eine wichtige Massnahme, um die Akzeptanz von Alternativmethoden zu erhöhen und so die 3R zu fördern.

Da biologisches Material auf vielfältige Weise verwendet werden kann, ist es nicht einfach, eine informierte Einwilligung zu erhalten. Wird das Material dazu verwendet, Organoide herzustellen, können diese viele Formen annehmen und in verschiedenen Bereichen eingesetzt werden. Spenderinnen und Spender können zwar der Entwicklung von Organoiden im Allgemeinen zustimmen. Sie könnten jedoch zögern, die Entwicklung bestimmter Organoidtypen wie zerebrale Organoide oder Embryoide zuzulassen. Sie könnten auch zögern, bestimmte Verwendungszwecke, den Transfer oder die Kommerzialisierung von Organoiden zuzulassen. Unser Ziel war es, zu erörtern, ob die derzeit verwendete allgemeine Einwilligungserklärung die Verwendung von Organoiden fördert, und ob gegebenenfalls Änderungen erforderlich sind.

Warum haben Sie für diesen Workshop ein Ko-Kreationsformat gewählt?

Uns war bewusst, dass wir dieses Problem nicht allein lösen können. Während des Workshops fungierten wir als Organisierende sowie als Moderatorinnen und Moderatoren. Durch die Zusammenarbeit mit relevanten Interessengruppen konnten wir verschiedene Strategien entwickeln und diskutieren, die Verbesserungen bei der Einholung einer allgemeinen und spezifischen informierten Einwilligung ermöglichen. Die Teilnehmenden sprachen auch über die aktuellen Risiken und Vorteile von Organoid-Technologien, über welche die Spenderinnen und Spender informiert werden müssten. Ein Ko-Kreationsworkshop ermöglicht es, verschiedene Perspektiven zu integrieren und dadurch innovative, relevante und breit unterstützte Ergebnisse hervorzubringen. Es war uns wichtig, über passives Feedback hinauszugehen und tatsächlich ein Produkt zu schaffen – in unserem Fall ein White Paper –, in dem die notwendigen Änderungen im Bereich der informierten Einwilligung erörtert werden.

Welche Rolle spielen Organoide, wenn es darum geht, die 3R-Prinzipien zu fördern und Alternativmethoden zu entwickeln?

Sie spielen eine bedeutende Rolle. Organoide tragen als Alternativmethode direkt zu den 3R-Prinzipien bei. Ihr Nutzen zeigt sich beispielsweise in der Krebsforschung deutlich. Zunächst einmal können von Patientinnen und Patienten stammende Tumor-Organoide die histologischen und molekularen Merkmale von Tumoren nachbilden. Darüber hinaus können sie ausgehend von einer kleinen Stichprobe schnell vergrössert werden. So entspricht ihr Behandlungserfolg dem klinischen Erfolg. Die Resultate, die aus Tiermodellen gewonnen werden, können in der Krebsforschung hingegen häufig nicht auf Studien am Menschen übertragen werden. Das zeigt, dass Organoide in Validierungsstudien als zuverlässige Modelle dienen und in grösserem Umfang eingesetzt werden könnten. Aber auch hier gilt: All das funktioniert nur, wenn eine gültige informierte Einwilligung vorliegt.

Was sind die nächsten Schritte?

Wir arbeiten noch an der endgültigen Fassung des White Papers, das den Konsens der verschiedenen Interessengruppen abbildet. Es wird in naher Zukunft publiziert.