« Les problèmes de consentement sont un obstacle majeur à l’application des NAM »

Les organoïdes, modèles tissulaires miniaturisés en trois dimensions générés à partir du don de cellules, sont de plus en plus utilisés dans la recherche biomédicale. Les organoïdes présentent un grand potentiel en tant que nouvelles méthodes alternatives (NAM) et, dans certains cas, pourraient offrir des avantages scientifiques significatifs par rapport aux modèles animaux. Cela pourrait contribuer à la mise en œuvre des principes des 3R (remplacer, réduire et raffiner). Parallèlement, leur polyvalence et leur exploitabilité à long terme posent de grands défis au consentement éclairé. Les donneuses·eurs doivent comprendre non seulement que les matériaux biologiques qu’ils ou elles ont donnés peuvent être utilisés à des fins de recherche, mais également que cette recherche pourrait déboucher sur la mise au point de produits commercialisables, tels que les organoïdes. En outre, des procédures spécifiques de consentement éclairé devraient fournir aux donneuses·eurs des informations claires et détaillées sur ce que sont les organoïdes, comment ils sont générés à partir de matériaux biologiques donnés et comment ils peuvent être utilisés dans la recherche et le développement médical.

Co-création pour améliorer le consentement éclairé

Le Centre dédié au droit des sciences de la vie (ZLSR) de l’Université de Bâle a lancé le projet PNR 79 « The Use of Organoids to Promote 3R under Swiss Law ». L’objectif est d’améliorer le processus de consentement éclairé et de faciliter une approche responsable de l’utilisation d’organoïdes. En novembre 2025, un atelier de co-création interdisciplinaire a été consacré au consentement éclairé comme défi majeur de mise en œuvre pour la recherche sur les organoïdes et les nouvelles approches méthodologiques (NAM). Le Fonds national suisse (FNS) a financé cet atelier comme projet d’implémentation au sein du PNR 79. Des représentant·es de divers secteurs étaient au rendez-vous : industrie pharmaceutique, biotechnologies, biobanques, milieu académique, organisations de patient·es, autorités de régulation et commissions d’éthique.

Les trois jours de discussions ont démontré que la collaboration interdisciplinaire peut générer de nouvelles perspectives et aboutir à des résultats concrets qui profitent aussi bien aux patient·es qu’aux institutions de recherche.

Quelles ont été les grandes contributions apportées au consentement éclairé sur les organoïdes ? Comment les organoïdes peuvent-ils contribuer aux principes 3R ? Quelles sont les prochaines étapes ? Nous avons demandé à Inesa Fausch, l’une des organisatrices de l’atelier et membre de l’équipe de recherche PNR 79.

Quel était l’objectif principal de l’atelier de co-création ?

Nous avons compris que le consentement constitue la base de l’utilisation d’organoïdes et de la mise en œuvre des nouvelles approches méthodologiques (NAM). En d’autres termes, les problèmes de consentement sont un obstacle majeur à l’application des NAM. Lever cet obstacle est affaire d’exécution. C’est une mesure importante pour accroître l’adoption des NAM et encourager ainsi les 3R.

Étant donné que les matériaux biologiques peuvent être utilisés de nombreuses façons différentes, il peut être difficile d’obtenir le consentement éclairé quant à leur utilisation. Si le matériau est utilisé pour générer des organoïdes, ces derniers peuvent prendre de nombreuses formes et être employés dans divers domaines d’application. Même si les donneuses·eurs acceptent généralement le développement d’organoïdes, ils pourraient hésiter à autoriser la conception de types particuliers, tels que les cérébroïdes ou les embryoïdes, ainsi que des utilisations spécifiques, le transfert ou la commercialisation. Notre objectif était de déterminer si le formulaire actuel de consentement éclairé général favorise l’utilisation des organoïdes et, dans le cas contraire, si des modifications sont nécessaires.

Pourquoi avoir opté pour un format de co-création ?

Nous avons réalisé qu’il était impossible de résoudre ce problème seuls. Lors de l’atelier, nous avons joué à la fois le rôle d’organisateurs et d’animateurs. La collaboration avec les parties prenantes concernées nous a permis d’étudier et d’élaborer des stratégies visant à améliorer les processus liés à l’obtention du consentement éclairé général et spécifique. Les participant·es ont également discuté des risques et des avantages actuels de la technologie des organoïdes que les donneuses·eurs doivent connaître. L’atelier de co-création offre cette possibilité. Son principal objectif était de dépasser le simple feedback passif pour concevoir un produit intégrant diverses perspectives – un livre blanc sur les changements nécessaires en matière de consentement éclairé –, permettant ainsi des résultats innovants, pertinents et largement soutenus.

Quel rôle les organoïdes jouent-ils dans la progression des principes 3R et le développement des NAM ?

Ils jouent un rôle significatif. Les organoïdes soutiennent directement les principes des 3R en tant que NAM potentiels. La recherche sur le cancer en est un bon exemple, où les organoïdes tumoraux dérivés de patient·es peuvent être utilisés pour reproduire les caractéristiques histologiques et moléculaires d’une tumeur. Il est par ailleurs possible de les multiplier rapidement à partir d’un petit échantillon, avec une corrélation entre les réponses aux traitements et les réponses cliniques. A contrario, transposer les résultats obtenus par les modèles animaux aux études humaines en recherche sur le cancer s’avère souvent impossible. Mais encore une fois, tout cela ne fonctionne que si les chercheuses et chercheurs ont obtenu un consentement éclairé valide.

Quelles sont les prochaines étapes ?

Nous sommes actuellement en train de finaliser le livre blanc qui reflète le consensus entre les parties prenantes concernées. Il sera publié et diffusé prochainement.